Przedoperacyjna radioterapia w połączeniu z całkowitym wycięciem mezorektalnym w przypadku resekcyjnego raka odbytnicy cd

Odwiedziny innych uczestniczących szpitali i specjalistów zostały przeprowadzone przed rozpoczęciem badania, aby zapewnić jakość leczenia w tych ośrodkach. Ze względów logistycznych podczas próby nie przeprowadzono kontroli jakości radioterapii, chirurgii ani badania patologicznego poza Holandią. Analiza statystyczna
Formularze zgłoszeń zostały przesłane do centralnego biura prób, gdzie informacje o formularzach zostały wprowadzone do bazy danych i przeanalizowane za pomocą oprogramowania statystycznego SPSS (wersja 9.0 dla Windows, SPSS, Chicago). Do porównania proporcji zastosowano testy chi-kwadrat. Do porównania zmiennych ilościowych i porządkowych zastosowano testy Manna-Whitneya. Jednowymiarowe analizy przeżycia przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera, a ocenę różnic między dwiema grupami przeprowadzono za pomocą testu log-rank. Model proporcjonalnych hazardów Coxa zastosowano do obliczenia współczynników ryzyka i 95-procentowych przedziałów ufności w analizach jedno- i wielozmiennych. Dwustronna wartość P wynosząca 0,05 lub mniej została uznana za wskazującą na istotność statystyczną.
Punktem wyjścia do analizy przeżycia i nawrotu był dzień operacji. Dane dotyczące pacjentów żyjących lub bez nawrotów były cenzurowane w czasie ostatniej obserwacji. Analizę przeżycia całkowitego przeprowadzono na podstawie zamiaru leczenia, a zatem uwzględniono wszystkich kwalifikujących się pacjentów. Częstość wznowy miejscowej obliczono na podstawie liczby kwalifikujących się pacjentów, u których wykonano makroskopowo pełną miejscową resekcję. Częstość odległych nawrotów została obliczona na podstawie liczby kwalifikujących się pacjentów, którzy nie mieli odległych przerzutów w czasie operacji. Całkowitą częstość nawrotów obliczono na podstawie liczby kwalifikujących się pacjentów, u których makroskopowo pełna resekcja miejscowa bez odległych przerzutów. Analizy pooperacyjnej zachorowalności i umieralności oparto na łącznej liczbie kwalifikujących się pacjentów, którzy zostali poddani resekcji.
Wyniki
Pacjenci
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka kwalifikujących się i niekwalifikujących się pacjentów oraz wskaźniki makroskopowo całkowitego resekcji miejscowej według grupy leczenia. Tabela 2. Tabela 2. Charakterystyka pacjentów kwalifikowanych w roku 1805. Łącznie 1861 pacjentów zostało losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup leczenia. Było 1530 pacjentów z 84 holenderskich szpitali, 228 z 13 szwedzkich szpitali i 103 z 11 innych europejskich i kanadyjskich ośrodków. Spośród tych 1861 pacjentów, w sumie 56 okazało się niekwalifikujących się przed randomizacją, w tym 4 pacjentów, dla których nie było informacji o kwalifikowalności. Nasza analiza objęła zatem 1805 kwalifikujących się pacjentów. Spośród nich 1653 pacjentów miało leczniczą resekcję. Spośród pozostałych 152 pacjentów, 57 nie poddano makroskopowo całkowitej miejscowej resekcji, a 95 stwierdzono odległe przerzuty podczas operacji (Tabela 1). Charakterystyka 1805 pacjentów, którzy kwalifikowali się do badania i cechy ich guzów były podobni w dwóch grupach leczenia (tabela 2). U 28 pacjentów (2 procent) nie wykryto guza w wyciętej próbce, pomimo przedoperacyjnej biopsji, która wykazała gruczolakoraka.
Naruszenie protokołu
Pacjenci z poważnymi lub drugorzędnymi naruszeniami protokołów lub obaj byli włączani do wszystkich analiz.
Poważne naruszenia
Spośród 897 kwalifikujących się pacjentów poddanych radioterapii przed całkowitym wycięciem mezorektalnym, 29 nie otrzymało przedoperacyjnej radioterapii z następujących powodów: znane przerzuty (8 pacjentów), rak in situ (1), rak esicy (3), drugi rak (1 ), wycofanie świadomej zgody (11) i fizyczne ograniczenia uniemożliwiające radioterapię (5)
[więcej w: zespol sweeta, zwapnienie aorty brzusznej, zwężenie tętnic nerkowych ]
[patrz też: gastromed garwolin, hipoglikemia noworodka, gastrolog garwolin ]