Porównanie lorazepamu, diazepamu i placebo w leczeniu stanu pozaszpitalnego Epilepticus czesc 4

Czasy były cenzurowane po przybyciu na oddział ratunkowy (jeśli trwały drgawki) lub kiedy podano pozaszpitalne leczenie lekami otwartymi (jak miało to miejsce w przypadku dwóch pacjentów w grupie placebo i dwóch pacjentów w grupie diazepamu). Wynik neurologiczny po wypisaniu ze szpitala oceniano w odniesieniu do stanu linii podstawowej pacjenta i sklasyfikowano jako stan niezmieniony, stan charakteryzujący się nowymi deficytami neurologicznymi lub śmiercią. Miejsce, do którego pacjent został przeniesiony z pogotowia ratunkowego lub zwolnienie lub śmierć pacjenta, zostało również wybrane jako drugorzędowy punkt końcowy. Ponieważ poprzednie badania wykazały, że przyczyną stanu padaczkowego jest ważna determinantka wyniku, przypisaliśmy pacjentów do trzech grup prognostycznych (dobra, średnia i słaba) w zależności od przyczyny stanu padaczkowego.7,8 Tymczasowe analizy bezpieczeństwa
Tymczasowe analizy bezpieczeństwa przeprowadzono po włączeniu 25, 50, 100 i 150 pacjentów. Procedura O Brien-Fleming została zastosowana do każdego porównania aktywnych metod leczenia i placebo przy użyciu dwustronnego poziomu alfa 0,025.9 Wtórne analizy zostały przeprowadzone z korektą dla współzmiennych. Przeprowadzone tymczasowe analizy, w których zapisano 150 osobników, dały jedno znacznie różniące się porównanie par po stawkach zakończenia stanu padaczkowego po przybyciu do oddziału ratunkowego. Jednak Rada ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych oraz zewnętrzny komitet doradczy stwierdzili, że dane jako całość nie wspierają wcześniejszego rozwiązania umowy.
Analiza statystyczna
Docelowa próba licząca 210 pacjentów została oparta na szacunkowych wskaźnikach odpowiedzi (dla głównego wyniku) wynoszącej 75 procent dla lorazepamu, 50 procent dla diazepamu i 25 procent dla placebo, z 80 procentową mocą i dwustronnym poziomem istotności wynoszącym 5 procent. . Niektórzy pacjenci byli zapisywani więcej niż raz. Pacjenci, którzy otrzymali badany lek zostali włączeni do wszystkich analiz wyników pierwotnych i wtórnych.
Zastosowano analizę regresji logistycznej w celu oszacowania wpływu leczenia na wynik pierwotny i dostosowania do potencjalnego zakłócającego wpływu współzmiennych (odstępy od początku stanu padaczkowego do leczenia i od leczenia do przybycia do pogotowia i przyczyny stan padaczkowy) .10 Porównano grupy terapeutyczne pod względem współzmiennych przy użyciu analizy wariancji dla stałych zmiennych towarzyszących i testów chi-kwadrat dla zmiennych warunkowych. Modele logistyczne obejmowały potencjalnie zakłócające współzmienne, a także te, które miały znacząco różne rozkłady w badanych grupach. Dopasowanie modelu logistycznego oceniano za pomocą testów Hosmera-Lemeshowa i nie było dowodów na brak dopasowania. Obliczyliśmy równoczesne 95-procentowe przedziały ufności za pomocą metody Bonferroniego11 dla porównań lorazepamu z innymi badaniami; to znaczy, wyliczyliśmy 97,5-procentowe przedziały ufności. Obliczono również 97,5-procentowe przedziały ufności dla porównań diazepamu z placebo. Różnice w czasie trwania stanu padaczkowego przed przybyciem do szpitala wśród grup terapeutycznych zbadano za pomocą modeli proporcjonalnego hazardu.12 Początkowo rozkłady czasów trwania porównano z wykorzystaniem krzywych Kaplana-Meiera i testu log-rank
[hasła pokrewne: zwapnienie aorty brzusznej, kilaki, infekcyjne zapalenie wsierdzia wytyczne ]
[przypisy: gastromed garwolin, hipoglikemia noworodka, gastrolog garwolin ]