Porównanie lorazepamu, diazepamu i placebo w leczeniu stanu pozaszpitalnego Epilepticus ad

W tym okresie system ratownictwa medycznego składał się z jednego szpitala bazującego na lekarzu i dziewięciu szpitali docelowych. Sanitariusze przeszkoleni w protokole badania nawiązali kontakt radiowy ze szpitalem podstawowym i zostali upoważnieni przez lekarza do zapisania pacjentów po dokonaniu przeglądu kryteriów włączenia i wyłączenia. Projekt badania
Dorośli (w wieku 18 lat i starsi) z rozpoznaniem stanu padaczkowego poza szpitalem zostali losowo przydzieleni do otrzymywania 5 mg diazepamu, 2 mg lorazepamu lub placebo przez wstrzyknięcie dożylne (w ciągu jednej do dwóch minut) . Stan padaczkowy został zdefiniowany jako ciągła lub powtarzana aktywność napadowa przez ponad pięć minut bez odzyskania przytomności. Badany lek był podawany przez ratowników medycznych tylko podczas uogólnionej toniczno-klonicznej aktywności napadowej. Jeśli wystąpił nawrót drgawek lub kontynuowano cztery minuty lub dłużej po pierwszym wstrzyknięciu, podawano identyczne drugie wstrzyknięcie. Tak więc pacjenci otrzymywali maksymalnie 10 mg diazepamu lub 4 mg lorazepamu. Pacjenci byli wykluczani, jeśli mieli puls mniejszy niż 60 uderzeń na minutę, skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 100 mm Hg, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, utrzymująca się tachyarytmia komorowa, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, historia długotrwałe stosowanie benzodiazepin lub wrażliwość na benzodiazepiny. Pacjentki zostały również wykluczone, jeśli były w ciąży, gdyby nie można było ustalić dostępu dożylnego, lub gdyby zostały przetransportowane przez prywatną firmę medyczną lub znajdowały się w areszcie policyjnym. Diazepam o otwartej etykiecie był natychmiast dostępny w przypadku trudnego lub niebezpiecznego pozbywania się pacjenta lub jeśli pacjent był uważany za osobę z wysokim ryzykiem wystąpienia komplikacji zagrażających życiu.
Sanitariusze udokumentowali aktywność napadów, stan układu oddechowego, czynności układu krążenia i poziom świadomości co pięć minut. Nie wymagano standaryzacji leczenia u pacjentów, którzy pozostawali w stanie padaczkowym w chwili przybycia do szpitala. Proponowany protokół leczenia został jednak przekazany personelowi badawczemu i przedstawiony przez ratowników medycznych w formie pisemnej lekarzom, gdy pacjent przybył na pogotowie ratunkowe.
Nadzór, przegląd centralny i zgoda
Badanie zostało zatwierdzone przez Departament Zdrowia Publicznego Departamentu Zdrowia Publicznego San Francisco, kalifornijską agencję medycyny ratunkowej i instytucjonalne rady recenzentów Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco oraz w docelowych szpitalach docelowych. Nadzór sprawował zewnętrzny komitet doradczy, w skład którego weszły cztery osoby z doświadczeniem w zakresie padaczki i medycyny ratunkowej, które nie były związane z badaniem. Grupa ta dokonywała przeglądu badania corocznie i była odpowiedzialna za decyzje dotyczące kontynuacji lub wcześniejszego zakończenia badania na podstawie tymczasowych analiz bezpieczeństwa. Dodatkowy nadzór zapewnił zarząd ds. Bezpieczeństwa danych i monitorowania w National Institutes of Health, który niezależnie przeprowadził coroczny przegląd postępów badania i ustalił, czy badanie może być kontynuowane w oparciu o tymczasowe analizy bezpieczeństwa
[przypisy: diagnoza genetyczna, rak nerkowokomórkowy, hipoglikemia u noworodka ]
[więcej w: hipoglikemia u noworodka, gastrolog włocławek, dobry gastrolog białystok ]