Chemioradioterapia po zabiegach chirurgicznych w porównaniu z zabiegami chirurgicznymi z powodu gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego czesc 4

Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostali włączeni do analizy przeżycia i przeżycia bez nawrotów zgodnie z zasadą zamiaru leczenia. Miejsca nawrotu zostały sklasyfikowane w następujący sposób: nawrót został zakodowany jako miejscowy, jeśli wykryto guz w zespoleniu chirurgicznym, resztkowym żołądku lub łóżku żołądka, jako regionalny, jeśli wykryto guz w jamie otrzewnej (w tym wątroba, śródbłonkowe węzły chłonne, i otrzewnej) i odległe, jeśli przerzuty były poza jamą otrzewnową. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci z grupy chemioradioterapii, którzy otrzymali jakiekolwiek leczenie, zostali włączeni do analizy efektów toksycznych.
Badanie było monitorowane przez komitet monitorujący dane i bezpieczeństwo w Southwest Oncology Group. W dwóch planowanych okresowych analizach komisja oceniła, czy można wcześniej zakończyć badanie zgodnie z wytycznymi określonymi w protokole. Obie analizy śródokresowe spowodowały kontynuację badania do planowanego czasu na przekazanie ostatecznych danych.
Wyniki
Charakterystyka demograficzna
Tabela 1. Tabela 1. Charakterystyka pacjentów i nowotworów. Od sierpnia 1991 r. Do 15 lipca 1998 r. Zarejestrowano 603 pacjentów. Czterdziestu siedmiu pacjentów (8 procent) uznano za niekwalifikujących się, ponieważ mieli dodatnie marginesy chirurgiczne, mieli chorobę inną niż gruczolakorak w badaniu patologicznym lub byli zarejestrowani po upływie określonego czasu. Z pozostałych 556 pacjentów 275 losowo przydzielono do operacji, a 281 do operacji i chemioradioterapii. Czynniki demograficzne (tabela 1) były podobne w obu grupach; 94 procent pacjentów było po zabiegu ambulatoryjnym lub bezobjawowym.
Większość guzów znajdowała się w dystalnej części żołądka. Zmiany chorobowe występowały w połączeniu żołądkowo-przełykowym u około 20% pacjentów. Pacjenci byli narażeni na wysokie ryzyko nawrotu; więcej niż dwie trzecie z nich miało stadium T3 lub T4, a 85 procent miało przerzuty do węzłów (Tabela 1).
Leczenie
Tabela 2. Tabela 2. Przyczyny przerwania chemioradioterapii wśród 281 pacjentów w grupie chemioradioterapii. Spośród 281 pacjentów przypisanych do grupy chemioradioterapii 181 (64 procent) ukończyło leczenie zgodnie z planem (Tabela 2); 17 procent zaprzestało leczenia z powodu skutków toksycznych (badacze nie byli zobowiązani do wskazania konkretnego działania toksycznego, które spowodowało zaprzestanie leczenia). Osiem procent zmniejszyło leczenie, 5 procent miało progresję choroby podczas leczenia, procent zmarł w trakcie leczenia, a 4 procent przerwało leczenie z innych powodów. Dwunastu pacjentów (ośmiu wyznaczonych do otrzymywania chemioradioterapii i czterech pacjentów przydzielonych do zabiegu chirurgicznego) odmówiło kontynuacji przypisanej terapii, ale zostali włączeni do przydzielonej grupy badawczej zgodnie z intencją leczenia. Ośmiu pacjentów, którzy odmówili przyjęcia chemio radioterapii określonej w protokole, nie można było ocenić pod kątem efektów toksycznych.
Zabiegi chirurgiczne
Jedynymi wymaganiami związanymi z zabiegiem w zakresie kwalifikowalności były resekcja z celem leczniczym i resekcja en bloc guza z marginesami ujemnymi. Wymagane było również oświadczenie chirurga operacyjnego, że nie ma przerzutowego lub nieresekcyjnego gruczolakoraka
[przypisy: autologiczny przeszczep komórek macierzystych, choroby monogenowe, zwężenie tętnic nerkowych ]
[podobne: rytuksymab, choroby monogenowe, choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi ]